美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球医药监管的标杆 ， 掌握着创新药开发公司的命脉 ， 其对于药物上市的批准与否直接决定很多临床阶段创新药公司生死；而对于老牌药企而言 ， 其决定亦至关重要 ， 称其掌握制药界的财富密码 ， 一点也不夸张 。
经过百余年的发展 ， FDA从最初简单的监管食品和药品掺假的职能 ， 已成为具有强大科学能力并能够为医药界制定科学标准的执法机构 ， 说它权力之大会影响到美国民众的生活和生死存亡 ， 亦不为过 。而它之所以大名鼎鼎 ， 核心就在于它充分体现了生存发展权与政治权利的融合与碰撞 。
从根本上说 ， FDA的发展一直与法律分不开 。在过去的100多年里 ， 国会相继通过不下40项重要法案 ， 不断授予FDA新的权力和职责 。
而大多数法条法规的诞生 ， 背后都是鲜血和生命的付出 。这注定了 ， 立法和执法的过程 ， 不是和风细雨 ， 而是硝烟弥漫的战场 。
你可能再也找不出一家 ， 如FDA一般 ， 拥有世界级权威和声望的同时 ， 质疑与谩骂缠身的公权机构了 。
既得利益者的重重阻饶 ， 急切寻求新药治病的汹涌民意 ， 围绕金钱、权力、疾病与生命 ， 毁誉一身的FDA从未停止战斗 。
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拒批沙利度胺 ， 一战封神
FDA现在这么牛 ， 并不代表从建立之初也这么牛 。直到60年代 ， “反应停事件”才让其一战封神 。
1961年底 ， 欧洲、日本等地区和国家不断有新闻报导沙利度胺酿成公共卫生惨剧 ， 上万个先天缺陷的“海豹儿”出生 。这些新生儿上肢、下肢特别短小 ， 甚至没有臂部和腿部 ， 手脚直接连在身体上 ， 身型酷似“海豹” 。1961年 ， 科学家证实 ， 海豹儿是由于孕妇服用反应停所致 。
在这场堪称人类医药史灾难中 ， 美国很大程度上幸免于难 。这要归功于弗朗西丝凯尔西博士 ， 1960年她加入FDA成为审评中心的一员 ， 入职一个月后被指派负责审查沙利度胺(反应停、酞胺哌啶酮)的新药上市申请 。
此前 ， 沙利度胺作为镇静和止疼药已在欧洲和日本等多个国家和地区上市 ， 主要用于治疗妊娠恶心、呕吐等症状 。因其疗效显著 ， 不良反应轻且少 ， 而迅速在全球广泛使用 。
然而 ， 凯尔西博士在审查中发现 ， 沙利度胺存在安全性试验缺陷 ， 未在怀孕动物上进行过相关试验 ， 无法证明其在主要应用群体中的安全性 ， 故凯尔西博士顶住压力 ， 阻拦沙利度胺的上市申请 ， 并得到了FDA的支持 。
因凯尔西博士的怀疑 ， 绝大部分美国妈妈们逃过一劫 。但当时已经有上千名美国医生拿到了梅里尔公司分发的250万药片以做初步的临床实验 。FDA虽召回了剩下的药物 ， 但仍有17个孕妇生下了海豹儿 。这是因为 ， 当时的FDA没有权限限制这些药物登陆美国去进行临床实验 。
根据此前《食品、药品和化妆品法》 ， 药厂开发一种新药所进行的动物实验和人体临床试验 ， 在申请销售许可证之前 ， 是不需要向FDA通报的 。
沙利度胺的危机 ， 无疑让立法者、执法者和科学界人士都看到了药物监管法律暴露出的漏洞 。一家公司在把一个药物投入市场之前应该做些什么？又该如何有效监测由上市产品所引发的不良反应？
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