2012年7月9日 ， 《FDA安全与创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act）正式实施 ， FDA第四条特别审批通道诞生 ， 即突破性药物（Breakthrough Therapies） 。
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作为全球最大医药市场——美国的药物和医疗产品上市的最后看门人 ， FDA掌握着医药界的财富密码 ， 其坚守的原则其实不多——“解决临床未满足需求” 。
这句话说起来容易 ， 也可以出自任何人口中 ， 但真正能够了解并引领创新药潮流的可能是FDA其中为数不多的几个 。而比FDA更加权威的是真实的临床用药数据 ， 选择适合的患者、适合的适应症 ， 确保药物的有效性、安全性 ， 是创新药企的最高使命 。
制药的目的是为患者服务 ， 目前国内医药政策持续收紧、标准一再提高 ， 持续向FDA等制药领域最高监管标准靠拢 。
感觉仿制药做不下去、创新药太困难、小靶点\适应症没市场、大靶点\适应症太扎堆的 ， 大部分是深陷以往套路而无法自拔的企业 。任何人、任何企业都无法用以往的辉煌代替现在的平庸 ， 唯有锐意进取与时俱进方可把握行业和时代趋势 ，
【医药行业新财富排名,关于fda的书】因为 ， 即使当我们努力向FDA靠拢之时 ， 这家百年老店仍在进行动态调整 ， 无惧黑红难辨、毁誉一身 。
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