根据《药品生产质量管理规范》第八条规定开办药品生产企业，必须具备以下条件：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
【药品生产许可证的申办条件】2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4、具有保证药品质量的规章制度 。
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