关于一致性评价

经验知识
2026-01-05

【关于一致性评价】药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。
药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。来源：《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。