实验设计(实验设计的三要素和四原则)
众所周知 , 科研工作者在进行医药方面的科学研究之前 , 需要制定完善的统计研究设计方案 , 那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢?
【实验设计的三要素和四原则 实验设计】
完善的设计方案需具备六个条件
一般来说 , 应具备以下条件:人力、物力和时间满足设计要求;实验设计的“三要素”和“四原则”均符合专业和统计学要求;重要的实验因素和观测指标没有遗漏 , 并做了合理安排;重要的非实验因素(包括可能产生的各种偏性)都得到了很有效的预防和控制;研究过程中可能出现的各种情况都已考虑在内 , 并有相应的对策和严格的质量控抗对操作方法、实验数据的收集、整理、分析等均有一套规范的规定和正确的方苏州论坛网法 。而其中准确把握统计研究设计的“三要素和四原则” , 无疑是其设计方案科学严谨的象征 。
实验设计的“三要素”
实验设计三要素应着重考虑:
一、受试对象的种类问题 。这里面包含以下几种情形:l、一般医学科研——常用动物、离体标本或人体内取得的某些样本作为受试对象;2、新药的临苏州论坛网床前试验——一般用动物作为受试对象;3.新药的临床试验阶段——一般用人作为受试对象 。新药临床试验一般分为4期 , 在1期临床试验阶段 , 通常用健康志愿者作为受试对象;而在其他各期苏州论坛网临床试验阶段 , 常用患特定疾病的患者作为受试对象 。选择什么样的患者 , 应有严格的规定 。
二、实验因素 。实验研究的目的不同 , 对实验的要求也不同 。若在整个实验过程中影响观察结果的因素很多 , 就必须结合专业知识 , 对众多的因素做全面分析 , 必要时做一些预实 验 , 区分哪些是重要的实验因素 , 哪些是重要的非重要的实验因素 , 以便选用合适的实验设计方法妥善安排这些因素 。水平选取得过于密集 , 实验次数就会增多 , 许多相邻的水平对结果的影响十分接近 , 不仅不利于研究目的的实现 , 而且将会浪费人力、物力和时间;反之 , 该因素的不同水平对结果的影响规律不能真实地反映出来 , 易于得出错误的结论 。在缺乏经验的前提下 , 应进行必要的预实验或借助他人的经验 , 选取较为合适的若干个水平 。所谓质量因素 , 就是因素水平的取值是定性的 , 如药物的种类、处理方法的种类等 。应结合实际情况和具体条件 , 选取质最因素的水平 , 千万不能不顾客观条件而盲目选取 。
三、实验效应 。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志 , 它必须通过具体的指标来体现 。要结合专业知识 , 尽可能多地选用客观性强的指标 , 在仪器和试剂允许的条件下 , 应尽可能多选用特异性强、灵敏度高的客观指标 。对一些半客观(如读取病理切片或X片上所获得的结果)或主观指标(如给某些定性实验结果人为打分或赋值) , 一定要事先规定读取数值的严格标准 , 必要时还应进行统一的技术培训 。
实验设计的“四原则”
实验设计四原则的实施主要包括:
一、随机原则的实施:即运用“随机数字表”实现随机化;运用”随机排列表”实现随机化;运用’计算机产生伪随机数”实现随机化 。
二、对照原则的实施:空白对照组的设立——此种对照一般用于动物实验中 , 在临床上只适用于慢性病的对比研究中 , 而且必须慎用;相互对照组的设立——有时要考察的某因素不能取零水平 , 如考察某化学实验中反应温度对实验结果影响 , 此时 , 各实验组分别人不同的温度条件下做实验 , 各组在实验中起到了相互对照的作用;标准对照组的设立——为了比较某新药的疗效 , 往往以当前社会上被公认的、疗效比较好且比较稳定的同类药物作为标准对照;实验对照组的设立——当某些处理因素本身夹杂着重要的非处理因素时 , 还需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组;历史或中外对照组的设立一一这种对照形式应慎用 , 其对比的结果仅供参考 , 不能作为推理的依据;多种对照形式同时并存 。
三、重复原则的实施:所谓重复原则 , 就是在相同实验条件下必须做多次重复实验 。
四、均衡原则的实施:一个实验设计方案的均衡性好坏 , 关系到实验研究的成败 。应充分发挥具有各种知识结构和背景的人的作用 , 群策群力 , 方可有效地提高实验设计方案的均衡性 。
对于医药科研工作者来说 , 统计研究设计 , 特别是实验设计 , 好比是建造高楼大厦的”地基” , 它是科学性与严谨性的“见证“ , 是医学科研工作的“灵魂” 。一般来说 , 在医药科研的全过程中(包括实验研究、资料表达与分析、撰写论文和申报成果)若不用或误用统计学(包括统计研究设计) , 浪费人力、物力、时间且不说 , 其结论很难令人信服 , 有时甚至得出的结论是完全错误的 。一切从事医药科研工作的人们 , 千万不要忽视统计研究设计和统计学的正确运用;全体从事医药科研的业务主管部门的领导 , 一定要将科研工作的科学性与严谨性提到议事日程上来 , 这是我国加入WTO后必须认真面对的一个非常严峻而又十分现实的问题 。
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