致力于提供专业生物药开发生产服务的CDMO康日百奥生物科技（苏州）有限公司（以下简称“康日百奥”）今日宣布 ， 公司已顺利通过江苏省药品监督管理局的全面审核 ， 被授予《药品生产许可证》 。这是继康日百奥在5个月内成功完成两个单克隆抗体项目（4x500L及3x200L）的GMP 原液和成品生产交付工作后又一里程碑事件 ， 标志着康日百奥的质量体系完全符合NMPA cGMP标准 ， 硬件设施以及软件系统均达到药品商业化生产的质量法规要求 。
康日百奥顺利通过了江苏省药品监督管理局GMP检查组对公司生产场地进行的为期2天的现场检查 。自2020年7月1日起 ， 江苏省开始依照最新法规标准颁发《药品生产许可证》 。本次康日百奥的现场检查包括核心人员资质、质量体系、生产车间和分析实验室现场、公用工程以及相关记录 ， 检查范围从细胞库制备一直延伸到无菌制剂 。
康日百奥以国际ICH Q10为核心理念 ， 并结合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求 ， 设计了以风险评估为手段全面保证产品安全性和有效性的质量体系 ， 涵盖了临床药品的生产、测试、放行、运输等环节 ， 包括工艺转移、方法转移/确认/验证、GMP批次生产、临床样品的生产和放行、临床样品的发运等步骤 ， 尽全力确保客户临床用药的安全性和有效性 ， 严格把好过程中的每一道关 。同时 ， 在前期工程批/毒理批的研制生产中 ， 按照客户要求做好检测服务工作 ， 确保数据完整真实 ， 可追溯 。
目前在公司内部发布了超过700份的SOP ， 完成了GMP厂房和设备的3Q认证 ， 根据不同的包材规格在制剂生产前执行模拟无菌工艺验证 ， 这一做法领先于法规要求和行业规范 ， 确保客户委托产品的质量和安全性；同时 ， 在保证质量和法规符合性的前提下 ， 缩短药品研发周期 ， 帮助客户努力高效的推进项目进入临床或者批准阶段 。
康日百奥总经理邝志威博士表示：“非常感谢检查组专家对康日百奥药品生产工作的指导以及专业 ， 严格的检查 ， 我们高度重视每一次质量审计 。康日百奥一贯以质量高标准和效率高要求服务全球客户 。我们对每一个项目都实行全流程的质量控制 ， 未来我们会继续加速 ， 作为生物药行业发展的‘新引擎’将不断助力生物药研发生产的快速发展！”
【康日百奥顺利取得《药品生产许可证》】
推荐阅读
- 东京工业大学回国认可度 日本前30名大学
- 撩男通勤缺一不可就等你啦“LB新品星焕四色眼影盘”
- Google开始为Wear OS设备推出重新设计的Play商店
- WPS怎么才能退出登录，电脑版wps账户如何定时退出登录
- 微博怎么改备注，微博该怎么改备注
- soul要咋加好友，soul怎么添加好友?
- 蚂蚁庄园怎样捐爱心蛋，蚂蚁庄园的爱心要咋捐赠
- 电脑如何一键重装系统
- 怎样重装系统win7