生物学发展过程中的重大突破，生物领域可专利化的技术方向探讨

作者：天锐律成专利技术.律知诚专利权全权是房产公司.微生物专利权全权部
微生物化学是科学研究微生物（主要包括真菌、鸟类和微微生物）的结构、机能、发生和发展规律的科学，是自然科学的一个部份。目地在于阐明和控制生命活动，为农业、工业和医学等实践服务。在科学研究的操作过程中，有哪些成果能大批量生产的呢？
目录
一、微生物应用领域领域无法大批量生产部份的明文规定
二、微生物应用领域领域能大批量生产的范围
1.牵涉碱基或胺基酸字符串
（1）新布季夫的DNA或位点
（2）其他有借助商业价值的字符串。
2、细胞核类
（1）细胞核抗生素
（2）细胞核系
（3）微微生物
3、制剂类
4、方式类
三、微生物应用领域领域大批量生产时的控制技术交底的准备技巧
一、微生物应用领域领域无法大批量生产部份的明文规定
由于微生物应用领域领域的科学研究对象主要包括鸟类及人类本身，因此有可能会牵涉伦理、遗传基因天然资源等敏感信息。对此，专利权法和专利权审核手册对微生物应用领域领域无法被授与专利权的情形是有明确明文规定的。
专利权法第五条明文规定对违背法律、道德教育或是妨害公共利益的Coole，不授与专利权。对违背法律、行政法规的明文规定获取或是借助遗传基因天然资源，并依赖该遗传基因天然资源完成的Coole，不授与专利权。一般情形应注意，主要就是违法道德教育类的控制技术计划无法被授与专利权，比如：改变生殖系遗传基因同一性的方式、布季夫人的方式、人受精卵的工业或商业目地的应用领域、处于各形成和发育阶段的消化系统（生殖细胞核、受精卵、受精卵及个体）等。
专利权法第七条明文规定对下列各项，不授与专利权：（一）科学发现；（二）智力活动的规则和方式；（三）疾病的确诊和治疗方式；（四）鸟类和真菌种类……对前款第（四）项所列产品的生产方式，能依照本法明文规定授与专利权。主要就是第（三）和（四）项所列出的控制技术计划是无法被授与专利权的。需要注意的是，第（四）项所述的种类也主要包括转DNA、杂交等方式赢得种类。真菌种类可根据《真菌新种类保护条例》向农业勒皮伊或国家林业局提起真菌种类权申请。
专利权法第二十二条明文规定授与专利权的发明者和发明者专利，应当具备唯一性、创造性和便携性。……便携性，是指本发明者或是发明者专利能够制造或是使用，并且能够产生积极效用。虽然便携性在法律条文中是最后一条，但在狭义专利权性审核操作过程中是最先判断的。牵涉微生物应用领域领域的，在审核手册中列出了主要就的两类情形：一是消化系统或鸟类体的非治疗目地的麻醉方式，比如美容麻醉、从活牛身上摘取牛黄的麻醉方式、为辅助确诊而采用麻醉方式（比如冠状造影前的麻醉方式）等；二是量测消化系统或鸟类体在极限情形下的生理参数的方式，比如通过逐渐降低人或鸟类的体温，以量测人或鸟类对寒冷耐受程度的量测方式。
二、微生物应用领域领域能大批量生产的范围
除开上述法律条文明确明文规定不属于专利权法保护客体的情形，下面将列出微生物应用领域领域可专利权化的控制技术计划的主要就类型。
1、牵涉碱基或胺基酸字符串
（1）新布季夫的DNA或位点
在字符串没有申明的情形下，这些字符串本身就能大批量生产。如果字符串已经申明，则可考虑字符串的应用领域来大批量生产。这类控制技术计划，需提供更多字符串的布季夫操作过程、应用领域试验，所有试验中用到的聚合酶字符串、媒介都应申明。
进一步，基于有借助商业价值的字符串开发的并购媒介、并购蛋白质、结合细胞核、核酸、抗原、抗生素等，这些都是能大批量生产的。需提供更多赢得并购媒介、并购蛋白质、结合细胞核、核酸、抗原、抗生素的试验操作过程，以及并购媒介、并购蛋白质、结合细胞核、核酸、抗原、抗生素进行应用领域的试验，并能提供更多相应的试验数据证明其具有积极正面的试验效用。
（2）其他有借助商业价值的字符串。
目前比较多的是大分子记号类的。有用于种类鉴定、某一性状甄选、亲子鉴定等。这类控制技术计划应提供更多大分子记号的赢得操作过程、特别针对大分子记号设计的聚合酶等；还应提供更多采用这些大分子记号进行鉴定或甄选的试验，以说明其准确性。
比如，根据已有的DNA或蛋白质质字符串进行变异赢得具有新的机能的字符串，也可大批量生产。需提供更多变异的操作过程，对变异后字符串的机能验证试验。
再比如，使用抗原或目标DNA扩增聚合酶的疾病确诊/某一目标物检测试剂/烟鼠。这类控制技术计划应提供更多确诊试剂（抗原或聚合酶）的字符串信息、抗原的制备，以及该确诊试剂应用领域的效用数据。
2、细胞核类
（1）细胞核抗生素
目前的细胞核抗生素中都其实都含有特别针对某一病原的润色，因此其实质还是在于引起机体发生免疫反应的关键字符串或润色。这类控制技术计划应提供更多抗生素中关键字符串或润色操作过程，在制备时添加其他成分的操作过程，以及效用试验。
（2）细胞核系
具备某一机能的细胞核系（比如肠上皮细胞核永生化细胞核系、滑膜肉瘤细胞核系等）也是属于专利权法的保护客体。这类控制技术应提供更多细胞核系的制备操作过程、微生物化学特性检测试验及数据。此外，还应提供更多细胞核系的保藏信息。
（3）微微生物
虽然鸟类和真菌种类不属于专利权法的保护客体，但是分离得到的微微生物新菌株却能大批量生产。应提供更多甄选操作过程、鉴定操作过程的试验，进一步的还能提供更多该新菌株用途试验；同时，也应提供更多微微生物的保藏信息。
3、制剂类
从微生物体体内提取的具体有一定机能化合物能大批量生产。应提供更多化合物的提取、鉴定操作过程，进一步还应提供更多该化合物进行应用领域的试验。
此外，还有配方类计划，比如培养基、营养液等的配方也是能大批量生产的。这类组合物专利权则应提供更多组合物的配置试验、配置完成后的理化参数检测试验及使用的效用试验。
4、方式类
由于牵涉的类型比较多，无法穷尽，列出主要就的类型。
前述第一、二、三类主要就是从产品的角度列出了可大批量生产的控制技术计划。若这些产品本身具备了大批量生产权的条件，那么这些产品的用途、赢得产品的制备方式、提取方式、布季夫方式、纯化方式、发酵方式等也是能大批量生产的。
除此之外，前面提到疾病的确诊和治疗方式无法大批量生产，但是前述第一、二、三类中提到的产品在用于制备治疗疾病药物中的用途是能大批量生产的。
鸟类和真菌种类无法大批量生产，但是其培育方式、养殖方式、动真菌组织的培养方式等都是能大批量生产的。
再比如，已知化合物或DNA的新机能、新用途亦能大批量生产。
方式类的专利权在提供更多控制技术交底时，应提供更多使用该方式制备得到相应目标物的试验。试验中应清楚说明步骤的先后顺序、每一个步骤中的具体操作。还能提供更多使用同类方式赢得目标物的对比试验，以说明该方式的优越性。
三、微生物应用领域领域大批量生产时的控制技术交底的准备技巧
不管是哪种类型的控制技术计划，在提供更多控制技术交底书时，都应注意的三点：
第一，控制技术计划本身应清楚、完整。举例来说：大分子记号类专利权，大分子记号的字符串、聚合酶字符串，这些都应提供更多；配方类专利权，应清楚的提供更多配方中的各组分的名称、配比，若某一组分可使用某一类物质，则应进一步明确其下位组成；等。
其次，赢得该控制技术计划的操作过程应清楚、完整。这种特别针对产品类的专利权来说尤其重要。举例来说：布季夫的新DNA或位点，无法仅出示最后赢得的DNA或位点的字符串，还应提供更多如何赢得布季夫、比对、赢得最终字符串的操作过程；并购的核酸，除了提供更多核酸的胺基酸字符串，还应提供更多如何组装的操作过程；牵涉到方式类专利权时，还应提供更多方式优化的试验；等。
最后，足够的效用试验。这一部份主要就是为了体现控制技术计划的创造性而存在的。微生物科学作为高度依赖试验的学科，就需要提供更多试验数据来佐证控制技术计划的效用。因此，不仅要提供更多效用试验，还应提供更多设计合理的对比试验。
【生物学发展过程中的重大突破，生物领域可专利化的技术方向探讨】此外，特别针对微生物类专利权的特殊情形，还应注意：牵涉到遗传基因天然资源的应填写《遗传基因天然资源来源披露登记表》；牵涉到媒介的应说明媒介的来源或构建方式；牵涉到DNA、位点、RNA、蛋白质质、核酸等，要提供更多碱基或胺基酸字符串；牵涉微微生物、细胞核系、借助杂交瘤控制技术制备的单布季夫抗原等，还应进行保藏，并提供更多保藏和存活证明。

生物学发展过程中的重大突破，生物领域可专利化的技术方向探讨

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